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質(zhì)量管理
Quality Management
首頁 精益制造

質(zhì)量管理

質(zhì)量管理

公司秉持始終與全球領(lǐng)先的產(chǎn)品準(zhǔn)入水平保持一致，堅持按國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計和建設(shè)生產(chǎn)線，配置智能化、數(shù)字化生產(chǎn)和檢測裝備的質(zhì)量管控理念；以貫徹于藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行、貯存、運輸、上市后監(jiān)測的全生命周期質(zhì)量管控體系為依托，配合嚴(yán)格的質(zhì)量檢測與風(fēng)險監(jiān)控體系，全面保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全，守護(hù)患者生命與健康。        


公司積極推進(jìn)國際化戰(zhàn)略，重點制劑及原料藥已銷往歐美日等國家和地區(qū)；所有運營地均通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證；所有產(chǎn)品通過中國官方的GMP認(rèn)證檢查。

質(zhì)量理念與方針

公司秉承“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念，圍繞“精益制造、提升品質(zhì)、增強(qiáng)效益、綠色發(fā)展”的生產(chǎn)質(zhì)量戰(zhàn)略，踐行“全員、全過程、持續(xù)改進(jìn)”的質(zhì)量方針，實現(xiàn)對藥品全生命周期的質(zhì)量管理。

質(zhì)量優(yōu)勢
  • 01
    建有科學(xué)完善的質(zhì)量管理體系
    風(fēng)險防控覆蓋藥品生命周期
  • 02
    引進(jìn)國際先進(jìn)生產(chǎn)和檢測設(shè)備
    推進(jìn)工業(yè)化信息化深度融合
  • 03
    持續(xù)推進(jìn)工藝改進(jìn)和標(biāo)準(zhǔn)提高
    持續(xù)提升藥品質(zhì)量安全水平
全生命周期質(zhì)量管控體系
藥品開發(fā)設(shè)計
從藥物特性、毒理研究、臨床研究等方面，開展全面的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險評估，確定產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)，建立工藝設(shè)計空間、過程控制指標(biāo)和最終產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难邪l(fā)設(shè)計，奠定優(yōu)良的質(zhì)量基礎(chǔ)。
上市跟蹤監(jiān)測
嚴(yán)格履行安全主體責(zé)任，建立了有效的藥物警戒管理體系，制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)一步確證，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，實現(xiàn)藥品全生命周期管理。
質(zhì)量管理
藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移
將藥品知識、技術(shù)以及相關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品和工藝過程從藥品開發(fā)階段向生產(chǎn)階段轉(zhuǎn)移，同時不斷的確定和評估改進(jìn)機(jī)會，優(yōu)化工藝技術(shù)或路線，嚴(yán)格實施工藝驗證，確保藥品生產(chǎn)工藝路線安全、穩(wěn)定、可靠。
藥品商業(yè)生產(chǎn)
建立科學(xué)完善的質(zhì)量管理體系，運用FMECA、FTA等多種風(fēng)險管理工具，從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個方面對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程進(jìn)行風(fēng)險評估，制定糾正預(yù)防措施，定期回顧風(fēng)險可控性，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險，保證藥品安全、有效、可控。
藥品開發(fā)設(shè)計
從藥物特性、毒理研究、臨床研究等方面，開展全面的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險評估，確定產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)，建立工藝設(shè)計空間、過程控制指標(biāo)和最終產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难邪l(fā)設(shè)計，奠定優(yōu)良的質(zhì)量基礎(chǔ)。
藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移
將藥品知識、技術(shù)以及相關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品和工藝過程從藥品開發(fā)階段向生產(chǎn)階段轉(zhuǎn)移，同時不斷的確定和評估改進(jìn)機(jī)會，優(yōu)化工藝技術(shù)或路線，嚴(yán)格實施工藝驗證，確保藥品生產(chǎn)工藝路線安全、穩(wěn)定、可靠。
藥品商業(yè)生產(chǎn)
建立科學(xué)完善的質(zhì)量管理體系，運用FMECA、FTA等多種風(fēng)險管理工具，從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個方面對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程進(jìn)行風(fēng)險評估，制定糾正預(yù)防措施，定期回顧風(fēng)險可控性，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險，保證藥品安全、有效、可控。
上市跟蹤監(jiān)測
嚴(yán)格履行安全主體責(zé)任，建立了有效的藥物警戒管理體系，制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)一步確證，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，實現(xiàn)藥品全生命周期管理。